Zitat von Dörte Donker im Beitrag #75
Anscheinend sind jetzt viele verschiedene Testkits auf dem Markt, mit ebenfalls unterschiedlichen Primern.
Miss matches, also PCR- Fehler kommen eindeutig vor.
https://www.laborjournal.de/rubric/metho...thoden/v232.php
Daraus zitiert zur Validierung:
Zitat
Wie zuverlässig sind Corona-Tests?
COVID-19-Methoden-Special: SARS-CoV-2-Test-Vergleich
… Normalerweise werden Diagnostik-Tests umfassend validiert, bevor sie vermarktet und empfohlen werden, um möglichst genaue Ergebnisse zu gewährleisten. Die Folgen unzuverlässiger Tests können fatal sein: Erkrankte Patienten werden übersehen oder fälschlicherweise als erkrankt diagnostiziert.
… Aufgrund der Dringlichkeit wurden viele RT-qPCR-Tests für den Nachweis von SARS-CoV-2 ohne gründliche Validierung durchgewunken. Ihre Überprüfung wurde weitgehend den Herstellern überlassen.
https://www.laborjournal.de/rubric/metho...thoden/v232.php
Drucksache 16/8821 des Landtags von Baden-Württemberg vermerkt dazu:
Zitat
Landtag von Baden-Württemberg
16. Wahlperiode
…
Covid-19 und PCR-Test
…
Mit Schreiben vom 16. Oktober 2020 Nr. 51-1443.1/1 beantwortet das Ministerium für Soziales und Integration die Kleine Anfrage wie folgt:
…
3. Teilt sie die Aussage des Paul-Ehrlich-Instituts „Alle COVID-19-Tests unterliegen der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVD), die derzeit in Europa die Marktzulassung für IVDs regelt. Gemäß dieser Richtlinie können die Hersteller die COVID-19-Tests – als IVD niedrigen Risiko‘ – noch selbst zertifizieren und auf eine unabhängige Überprüfung der Tests verzichten, bevor sie auf den Markt gebracht werden. …
Nach den derzeit gültigen Klassifizierungsregeln können IVD, die nicht in Liste A oder B genannt sind, noch ohne Benannte Stelle zertifiziert werden. Mit dem Geltungsbeginn im Mai 2022 der bereits im Mai 2017 in Kraft getretenen europäischen IVD-Verordnung (IVDR) wird sich das ändern. Dann muss für die Zertifizierung ein EU-Referenzlabor sowie eine Benannte Stelle hinzugezogen werden, da COVID-19-Tests dann voraussichtlich in die höchste Risikoklasse gehören werden.
Diagnostiklabore beziehen zertifizierte Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2 von renommierten Herstellern, die den PCR-Test der Arbeitsgruppe von Christian Drosten teilweise übernommen haben aber auch weitere Modifizierungen zur Erhöhung der analytischen Genauigkeit vorgenommen haben. Zusätzlich zur Validierung durch die Arbeitsgruppe von Christian Drosten erfolgt eine weitere Validierung durch die Hersteller.
Vor Einsatz in den Laboren selbst wird das Analyseverfahren nochmals sorgfältig etabliert und im Hinblick auf die Leistungsdaten validiert. Für die Qualitätssicherung bei der PCR-Diagnostik werden bei allen Tests fortlaufend Qualitätskontrollen wie Positiv- und Negativkontrollen mitgeführt. Anhand der Messwerte aus diesen Kontrollen kann z. B. Reproduzierbarkeit des Tests, Nachweisgrenze und ggf. Abweichungen von der erwarteten Leistungsfähigkeit erkannt werden. Zudem sind die Labore gehalten, regelmäßig an entsprechenden Ringversuchen zur externen Qualitätssicherung von Messverfahren teilzunehmen. Beim Extra INSTAND-Ringversuch Virusgenom-Nachweis – SARS-CoV-2 im April 2020 stand für die teilnehmenden Laboratorien im Vordergrund, die Analytik zum SARS-CoV-2-Nachweis hinsichtlich Testsensitivität und Testspezifität zu überprüfen. Insofern erfolgt bei labordiagnostischen PCR-Analyseverfahren zum Nachweis von SARS-CoV-2 eine weitreichende Validierung der Leistungsdaten.
…
Landtag von Baden-Württemberg, Drucksache 16/8821, S. 4
https://www.landtag-bw.de/files/live/sit...0/16_8821_D.pdf
zum INSTAND-Ringversuch:
Zitat
Aussagekraft des PCR-Tests
… Viele der unterschiedlichen derzeit genutzten und weiterhin nicht amtlich validierten SARS-CoV-2-Tests reagieren, wie z.B. der INSTAND-Ringversuch der Deutschen Akkreditierungsstelle schon im April 2020 gezeigt hat, bei einer Leerprobe zu 1,4 % falsch positiv, bei einer mit dem bekannten Coronavirus HCoV OC 43 versetzten Probe sogar bis zu 7,6 % falsch positiv. Es sind diverse Tests im Umlauf, die laut Ringversuch in bemerkenswerten 20 bis 50 % der Testungen falsch positiv anschlagen, was wie beschrieben auch daran liegen kann, dass diese teilweise lediglich das unspezifischere E-Gen ansteuern.
(S. 7/8)
https://corona-ausschuss.de/download/Kur...09-2020-1-4.pdf
Und die Schnelltests?
Zitat
08.01.2021
Viele Corona-Schnelltests ohne Prüfung im Umlauf
Eigentlich sollen sie helfen, das Virus zurückzudrängen. Doch viele in Deutschland angebotene Antigentests auf SARS-CoV-2 sind nicht unabhängig geprüft worden. Andere haben die Kontrolle nicht bestanden.
… Doch die Tests bleiben ein Politikum: Manchmal sind sie nicht da verfügbar, wo sie gebraucht werden, etwa in Pflegeheimen. Oder es gibt es kein Personal, das sie bedienen kann. Und schließlich mehren sich Zweifel, wie viele der auf dem Markt befindlichen Tests wirklich etwas taugen.
Denn ein Großteil der in Deutschland angebotenen Schnelltests auf Sars-CoV-2 ist nach SPIEGEL-Informationen bisher nicht unabhängig geprüft worden. Zwar werden beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mehr als 300 solcher Tests geführt. Doch gerade mal 25 Tests sind vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) unabhängig kontrolliert worden.
Um auf die lange BfArM-Liste zu kommen, dürfen Hersteller ihre Produkte selbst zertifizieren, ohne externe Kontrollen. Experten bemängeln eine unzureichende Studienlage: Was mancher Antigentest wirklich misst, ist nicht immer offensichtlich. Soll ein Test auf die PEI-Liste kommen, muss er zur Evaluierung angemeldet werden. Das machen nur wenige Anbieter. Fünf geprüfte Tests sind dabei bereits durchgefallen – sie stehen auch nicht mehr auf der Liste; alle gescheiterten Anbieter befinden sich im Rechtsbehelfsverfahren. Welche Hersteller die Validierung nicht bestanden haben, wolle man »in Kürze« veröffentlichen, so eine Sprecherin des Bundesgesundheitsministeriums.
»Wir sehen den aktuellen Zustand als sehr problematisch an«, sagt die Leiterin der klinischen Tropenmedizin an der Universität Heidelberg, Claudia M. Denkinger. »Das aktuelle Vorgehen führt dazu, dass möglicherweise schlechte Tests auf den Markt kommen und Menschen dadurch das Vertrauen verlieren«.
…
https://www.msn.com/de-de/gesundheit/med...s?ocid=msedgdhp